Сертификат стандарта GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных препаратов
• медицинских устройств и приборов
• изделий предназначенных для диагностики
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

Сертификат стандарта GMP отмечает, что продукция перечисленная выше изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности.

Какие преимущества дает сертификат GMP?

• в разы повышается конкурентоспособность производимой продукции
• стабилизируется качество продукции
• производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе
• возрастает инвестиционная привлекательность продукции
• открывается возможность выхода на мировой рынок
• возрастает престиж компании на отечественном рынке

Введение стандарта в России

Стандарт GMP был впервые разработан в США в 1963 году с целью урегулирования производства лекарств и создания максимально безопасный условий производства. Стандарт редактировался множество раз, вплоть до 1992 года. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Будучи разработанными при участии Всемирной организацией здравоохранения, стандарт получил статус международного в 1968 г.
В России был разработан национальный аналог стандарта Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений в 2004 году, который получил название ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Главное различие от процедуры контроля качества путём проведения исследования выборочных образцов продукции, которая гарантирует годность к применению только самих этих образцов (или партий, выпущенной в самое ближайшее к предоставленной партии время), сертификат стандарта GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторной проверки.

Наши специалисты проконсультируют и помогут оформить сертификат стандарта GMP.

В 1987 году Международная организация по стандартизации (ISO) разработала нормы для сертификации системы менеджмента качества (СМК). В большинстве стран мира национальные стандарты основаны на нормах ИСО, в том числе и в России. В нашей стране они носят наименование ГОСТ Р, и их действие распространяется только на территории РФ. Сертификация СМК применяется для подтверждения исполнения требований стандарта ГОСТ ISO 9001 — 2011 (ISO 9001: 2008) в организациях.

Что такое сертификат соответствия стандарту ISO в системе ГОСТ Р?

Сертификация системы менеджмента качества (СМК) — это процедура подтверждения соответствия и результативности внедренной системы менеджмента качества организации-заявителя установленным требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008).

Сертификация СМК по стандарту ГОСТ ISO 9001-2011 является демонстрацией стабильности производства. Она удостоверяет, что компания строго соблюдает и выполняет требования, определенные международными стандартами.

Зачем оформлять сертификат соответствия стандарту ISO в системе ГОСТ Р?

Путем подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) Ваша организация получает объективные доказательства Вашей приверженности принципам обеспечения качества и удовлетворения потребностей своих клиентов для последующей демонстрации клиентам и партнерам.

Этапы сертификации на соответствия стандарту ISO в системе ГОСТ Р

Выделяют один подготовительный и два основных этапа:

• подготовительная оценка существующей Системы менеджмента качества (СМК) для определенной организации (этап 1);
• анализ и оценка системы качества в организации (этап 2);
• инспекционный аудит сертифицированной системы качества (этап 3).
• Подготовительная оценка системы качества (этап 1) основана на оценке и аналитике документации существующей системы качества у проверяемой организации. Органом по сертификации проводится предварительная оценка для определения уровня готовности организации к осуществлению сертификации системы качества, а также целесообразности последующих работ по сертификации.

На этапе подготовки к проверке и оценке системы качества (этап 2) составляется индивидуальная программа, где среди членов экспертной комиссии распределяются функции, а также подготавливается рабочая документация по проверке. Разрабатывает данную программу проверки главный эксперт, а руководитель органа по сертификации утверждает ее.

По результатам сертификационного аудита (аудита на месте) оформляется отчет о проверке СМК. На его основании экспертная комиссия выносит решение о выдаче сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 или об отказе в выдаче (когда в ходе аудита устанавливаются какие-либо недочеты, аудиторы оформляют протоколы несоответствий). В случае отказа, могут быть предложены варианты повышения уровня СМК для устранения недочетов и пересмотр решения. Незначительные отклонения от стандартов, как правило, не становятся препятствием на пути к получению сертификата. Их устранение проверяется в ходе следующих ежегодных инспекционных проверок (этап 3). В случае проявления значительных отклонений от норм сертификат может быть выдан исключительно после демонстрации устранения данных несоответствий. Сертификат СМК выдается на срок 3 года с последующим продлением.

Каковы преимущества сертификации системы менеджмента?

Оформление сертификата соответствия стандарту ИСО в системе ГОСТ Р позволяет:

• организовать грамотную структуру управления и умножить ее эффективность;
• поднять на должный уровень качества продукции и/или услуги;
• увеличить продажи продукции;
• снизить затраты (потери при производстве, брак, рекламации, потеря времени из-за несовершенства управления);
• реализовывать изготавливаемую продукцию по мировым ценам, увеличив оборот;
• повысить имидж компании для зарубежных и российских инвесторов, партнеров;
• увеличить шансы в конкурентной борьбе на рынке;
• предоставить возможность для получения льготных кредитов;
• представить общественному мнению стабильное и современное предприятие на рынке;
• предоставить возможность участия в государственных тендерах на получение государственного, городского, или муниципального заказа на производство работ и/или услуг.

Документы, необходимые для проведения сертификации

1. Фактический адрес, телефон, e-mail, банковские реквизиты.
2. Копии, заверенные печатью организации и подписью Руководителя организации с
пометкой «копия верна»:

• Устав;
• Свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
• Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН);
• Выписка из ЕГРЮЛ;
• Информационное письмо из Госкомстата о присвоении кодов ОКВЭД;
• Действующие лицензии с перечислением разрешенных видов деятельности (при наличии).

3. Структурная схема организации.
4. Перечень структурных подразделений с указанием функциональных обязанностей.
5. Квалификационный состав организации.
6. Заявка (по форме)*.
7. Руководство по качеству, 6 обязательных процедур (Управление документацией, Управление записями по качеству, Внутренний аудит, Управление несоответствующей продукцией, Корректирующие действия, Предупреждающие действия).

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.

В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека

Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:

• повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
• продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
• повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
• получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
• повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
• повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
• повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
• оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
• значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO в компании «Союз Тест» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.

Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.

По окончании работ Вы получаете:

• Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
• Сертификат ISO 13485:2003 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
• Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.

Стандарт ISO 22000:2005 — это международный стандарт, определяющий требования к системе управления пищевой безопасностью и охватывающий все предприятия пищевой и сопутствующих отраслей.

ISO 22000:2005 объединяет в себе требования ISO 9001:2008 и НАССР и основывается на соблюдении законодательных и нормативных требований к производству.

Сегодня предприятия всего мира успешно внедряют предупредительную модель управления безопасностью пищевой продукции, основанную на принципах НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Point) — Анализ Опасностей по Критическим Точкам Контроля.

HACCP — это система организации и обеспечения безопасности в производстве и переработке пищевых продуктов от сырья и упаковочных материалов до доставки продукции конечному потребителю. В отличие от других систем контроля качества, которые основываются на периодических проверках сырья и готовой продукции, HACCP ведет постоянный контроль на всех этапах производства.

В 2005 году международная организация по сертификации ISO утвердила стандарт ISO 22000:2005 «Системы управления безопасностью пищевых продуктов. Требования к любым организациям пищевой цепочки». Разработка ISO 22000:2005 была вызвана повышением требований потребителей к пищевой продукции и возникновением потребностей производителей пищевых продуктов в использовании эффективных систем пищевой безопасности. Приступая к производству, производитель берет на себя ответственность перед потребителем за производимую продукцию. Пищевым предприятиям, стремящимся удерживать свои позиции на рынке и быть конкурентоспособными, необходимо учитывать риски, связанные с безопасностью пищевой продукции. ISO 22000:2005 способствует концентрации внимания на рисках, влияющих на безопасность продуктов питания и пищевую гигиену, обеспечивает систематическую идентификацию этих рисков и позволяет их снижать во время всего процесса производства

Область действия ISO 22000:2005 распространяется на все типы организаций в пищевой цепи:

• производителей сельскохозяйственных культур и животноводческие хозяйства;
• производителей кормов, пестицидов, удобрений и ветеринарных препаратов;
• первичных обработчиков пищевых продуктов;
• производителей пищевых продуктов;
• производителей пищевых, технологических и кормовых добавок;
• производителей упаковочных материалов;
• производителей оборудования для пищевых производств и торговли;
• производителей чистящих и дезинфицирующих средств;
• поставщиков услуг в сфере продовольствия, например, компании по предоставлению клининговых и иных санитарно-гигиенических услуг, компании по обслуживанию оборудования и пр.;
• транспортные, складские компании;
• предприятия ресторанного бизнеса;
• оптовых и розничных продавцов.

Минимизировать риск производства небезопасной пищевой продукции по названным причинам можно при условии функционирования на предприятиях пищевой цепи современных систем управления. Выбор таких систем осуществляется самим предприятием.

К причинам, которые побуждают предприятие внедрить ISO 22000:2005, можно отнести:

• преимущества при участии в различных тендерах;
• требования потребителей и инвесторов;
• стремление к понижению вероятности выпуска небезопасной пищевой продукции;
• стремление повысить эффективность функционирования предприятия;
• упрощение процедуры получения кредитов.

  Преимущества:

• улучшение имиджа компании в глазах заинтересованных сторон;
• повышение инвестиционной привлекательности и стоимости бизнеса;
• обеспечение постоянного соответствия ожиданиям и запросам потребителей и закрепление долгосрочных взаимовыгодных партнерских отношений сторон;
• демонстрация заинтересованным сторонам производственной стабильности;
• возможность выхода на международные рынки сбыта;
• повышение конкурентоспособности продукции предприятия;
• повышение уровня подготовки персонала и, как следствие, снижение количества несоответствий в его деятельности и повышение эффективности производства или оказания услуг;
• повышение эффективности деятельности всех участников цепи поставок пищевой продукции;
• использование предупреждающих мер, а не действий по исправлению брака или отзыву готовой продукции возможность существенно снизить производственные расходы;
• определение однозначной ответственности за обеспечение безопасности пищевых продуктов;
• выявление критических процессов и концентрация на них основных ресурсов и усилий предприятия;
• значительная экономия за счет снижения доли брака в общем объеме производства;
• документально подтвержденная уверенность относительно безопасности производимых продуктов, что особо важно при анализе претензий и судебных разбирательств;
• возможность интеграции с другими системами управления;
• создание репутации производителя качественного и безопасного продукта питания.

Как показывает опыт, наиболее эффективно разработка и внедрение системы по требованиям стандарта ISO 22000 происходит на тех предприятиях, где уже есть внедренная система менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001.

Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO в компании «Союз Тест» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.

Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.

По окончании работ Вы получаете:

• Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
• Сертификат ISO 22000:2005 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
• Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.

Срок действия сертификата 3 года.